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一、產品認證: 

  產品認證是一種通行的對產品質量的評價方法,通過企業自願申請,由認可的產品認證單位按照程序對產品進行型式試驗和工廠檢查,符合認證條件後,發給認證證書並允許產品上附有認證標誌,以獲得顧客信任和在市場競爭中處於有利地位。


二、產品認證分類:

  產品認證按內容又分為合格認證和安全認證。 

  合格認證,是對產品進行型式試驗,得出產品性能是否符合有關技術規範要求的結果,再加上工廠質量保證能力檢查,符合認證條件後,發給認證證書並準許使用認證標誌。 

  安全認證,隻涉及到與產品安全性能部分的認證,認證內容包括對產品安全性能的試驗,再加上工廠質量保證能力檢查,符合安全認證條件後,發給認證證書和允許產品上附有安全認證標誌。


三、企業對於風險較高的醫療器械產品為什麽既要做質量管理體係認證又要實施產品認證: 

(1)進一步向社會提供信任,不但證實企業的質量管理體係符合規定標準要求,而且證實企業特定的醫療產品符合規定要求,正如國外有些認證機構要求實施醫療器械CE認證的企業應首先實施ISO13485質量管理體係認證。 

(2)有利於降低風險,進一步保障醫療器械的安全有效。 

(3)有利於醫療器械產品質量的穩定和改進。 


四、醫療器械產品認證的意義: 

(1)建立規範有序的醫療器械市場需要產品認證; 

(2)保護患者的安全、健康和合法權益需要產品認證; 

(3)標準的貫徹實施需要產品認證; 


五、醫療器械產品認證的作用: 

(1)滿足不同類型醫療器械預期用途和特定產品的符合性,保障醫療器械安全有效; 

(2)有利於生產企業較好建立和控製產品實現過程,確保特定醫療器械的質量保證能力; 

(3)有利於政府對醫療器械的監管; 

(4)有利於提升企業國內市場競爭力; 

(5)有利於企業適應環境變化,不斷改進和提升產品質量,取得好績效。